Фармаконадзор

В соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств, включая производителей лекарственных препаратов, медицинских организаций и аптечных учреждений обязаны сообщать в Росздравнадзор о побочных действиях и нежелательных реакциях на лекарственные препараты, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных средств.

Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ данных сообщений, а также проводит анализ поступающих от производителей периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Результаты анализа данной информации направляются Росздравнадзором в Министерство здравоохранения Российской Федерации для рассмотрения вопроса о необходимости внесения изменений в инструкции лекарственных препаратов, изменения порядка обращения лекарственных препаратов, включая приостановление применения или отмену государственной регистрации.

Кроме этого, данная информация может послужить основанием для проведения Росздравнадзором дополнительных мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности соответствующих лекарственных препаратов.

В 2018 году поступило и рассмотрено 28116 сообщений субъектов обращения лекарственных средств о нежелательных реакциях и терапевтической неэффективности при применении лекарственных препаратов.

Заметно повысились качество и полнота направляемых извещений. Так, в
2016 году количество сообщенных случаев о серьезных нежелательных реакциях составляло 23% от общего количества извещений, в 2017 году - 39 %, а в 2018 году – 69% (из 28116 реакций 19463 относятся к категории серьезных согласно соответствующему определению Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), что свидетельствует о повышении эффективности фармаконадзора.

В 2018 году держателям регистрационных удостоверений направлено 148 писем об актуализации сведений по безопасности инструкций по медицинскому применению в связи с ранее принятыми регуляторными решениями.