Министерство здравоохранения Чувашской Республики
2018 год
ДОКЛАД
о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, деятельностипо обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в Чувашской Республике
за 2018 год
1. Состояние нормативно-правового регулирования
в области лицензирования конкретных видов деятельности.
Действующие нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность органов лицензирования и их должностных лиц, в целом позволяют осуществлять лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений:
Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 05.08.2000 № 117-ФЗ;
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 № 195-ФЗ;
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг»;
Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
Федеральный закон от 08 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических и психотропных веществах»;
постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г.
№ 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г.
№ 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проверки проводятся с установленной периодичностью»;
постановление Правительства РФ от 06.10.2011 № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии»;
постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации 07 июля 2015 г. №419н «Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);
приказ Минздрава России от 10.11.2017 N 908н "Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)".
2. Организация и осуществление лицензирования конкретных видов деятельности
В соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Чувашской Республики (далее - Минздрав Чувашии), утвержденным постановлением Кабинета Министров Чувашской Республики от 14 октября 2015 г. № 365 «Вопросы Министерства здравоохранения Чувашской Республики» на Минздрав Чувашии возложены полномочия по лицензированию отдельных видов деятельности.
В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Минздрав Чувашии осуществляет переданные полномочия Российская Федерация по лицензированию следующих видов деятельности:
1. медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти);
2. фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти);
3. деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти).
Сектор лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Минздрава Чувашии (далее – Сектор) - структурное подразделение, который осуществляет лицензирование в рамках переданных полномочий. Деятельность Сектора регламентируется Положением о секторе лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Чувашской Республики.
Полномочия Сектора осуществляются за счет субвенций из федерального бюджета (в сумме -906,8 тысяч рублей), которые носят целевой характер и дополнительно в 2018 году выделены финансовые средства за счет средств республиканского бюджета Чувашской Республики (в сумме - 162,1 тысяч рублей). Планируемое выделение бюджетных средств на 2018 год, необходимых для исполнения переданных полномочий в области лицензирования отдельных видов деятельности, запланировано всего1068,9 тысяч рублей, фактическое исполнение составило 1068,9 тысяч рублей.
Штатная численность Сектора составляет 2 человека: заведующий сектором – 1, главный специалист-эксперт по лицензированию фармацевтической и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 1.
Сотрудники Сектора имеют высшее профессиональное образование по направлению деятельности: «Лечебное дело» - 1 специалист, «Фармация» - 1 специалист.
В целях реализации переданных полномочий в сфере здравоохранения в разработаны следующие нормативные правовые акты:
приказ Министерства здравоохранения Чувашской Республики от 7 июня 2016г. № 997 «Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Чувашской Республики при лицензировании фармацевтической деятельности»;
приказ Министерства здравоохранения Чувашской Республики от 7 июня 2016 г. № 998 «Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Чувашской Республики при лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
приказ Министерства здравоохранения Чувашской Республики от 30 июня 2016 г. № 1117 «Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Чувашской Республики при лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
На территории Чувашской Республики с 2012 года реализована возможность предоставления в электронном виде с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) получения лицензии по услугам:
В целях эффективного информирования индивидуальных предпринимателей и юридических лиц о возможности получения услуг в области лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений в электронном виде разработан буклет, разъясняющий поэтапный порядок подачи заявления на получение государственной услуги в электронном виде, буклет размещен на сайте Минздрава Чувашии. На Портале государственных услуг размещены актуализированные шаблоны документов, необходимые для получения услуг в области лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в электронном виде.Функционал предоставления услуги в электронном виде не реализован.
Во исполнение статьи 7 Федерального закона от 27.07.2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» Минздрав Чувашии подключен к региональному сегменту межведомственной системы электронного взаимодействия (РСМЭВ).
Сектор имеет доступ к следующим сведениям федеральных органов исполнительной власти:
документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за предоставление (переоформление) лицензии (Федеральное Казначейство);
документ, подтверждающих наличие у соискателя лицензии или лицензиата на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Росреестр);
санитарно-эпидемиологическое заключение Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Чувашской Республике - Чувашии (Роспотребнадзор);
сведения, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц или Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (ФНС России);
заключения, предусмотренные абзацами третьим и пятым пункта 3 статьи 10 и абзацем третьим пункта 7 статьи 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Министерство внутренних дел Российской Федерации по Чувашской Республике (Управление по контролю за оборотом наркотиков - отделение по контролю в сфере легального оборота):
заключение органов внутренних дел Российской Федерации о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны
заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесенным в Список I прекурсорам или культивируемым наркосодержащим растениям, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами Российской Федерации.
В 2018 году за услугой лицензирования всего обратилось 226 юридических лиц или индивидуальных предпринимателей (соискатели лицензии и лицензиаты) по:
- медицинской деятельности – 139,
- фармацевтической деятельности – 69,
- деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 18.
Впервые в 2018 году Сектором принято 15 заявлений с привлечением специалистов многофункциональных центров, в рамках заключенного соглашения с АУ «МФЦ» Минэкономразвития Чувашии по повышению качества предоставления государственных услуг по лицензированию.
С использованием системы межведомственного электронного взаимодействия Сектором направлено через СМЭВ - 595 запросов в течение года.
На территории Чувашской Республики по состоянию на 31 декабря
2018 года общее количество юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих (действующих лицензий) составило:
- медицинскую деятельность – 450,
- фармацевтическую деятельность –183,
- деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений – 50.
В 2018 году отмечен небольшой рост общего количества лицензиатов на 2,5% (с 666 в 2017 году до 683).
В соответствии с Федеральным законом от 05.04.2016 года № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; постановлением Правительства Российской Федерации от 23.09.2016 № 956 «О внесении изменений в некоторые акты правительства Российской Федерации» с 03.10.2016 года полномочия по осуществлению лицензионного контроля в сфере охраны здоровья исключены из перечня полномочий субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, и переданы на федеральный уровень.
Сведения о проведении проверок соискателей лицензии (лицензиатов)
в 2018 году
|
Лицензируемый вид деятельности |
Виды проверок |
|||
|
Плановые |
Внеплановые |
|||
|
документарные |
выездные |
документарные |
выездные |
|
|
Медицинская деятельность |
0 |
0 |
139 |
109 |
|
Фармацевтическая деятельность |
0 |
0 |
69 |
44 |
|
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений |
0 |
0 |
18 |
8 |
|
Итого |
0 |
0 |
226 |
161 |
Итого 387 проверок.
Средняя нагрузка на одного работника, непосредственно выполняющего функции по лицензированию, в 2018 году составила 193 проверки в год, или 16 проверок в месяц. Помимо этого, специалисты Сектора еще осуществляют консультирование, прием и экспертизу документов, готовят проекты приказов о проведении проверок, выдаче, переоформлении, прекращении действия лицензий, участвуют в подготовке ответов на запросы, отчетов, ведении реестра лицензий. В связи с увеличением количества новых адресов мест осуществления деятельности, или расширением перечня оказываемых услуг юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, значительно увеличивается трата времени специалистов Сектора на подготовку и печать бланков лицензии с приложениями в течение последних нескольких лет.
Сектор путем размещения информации на официальном сайте министерства здравоохранения обеспечивается поэтапное информирование всех заинтересованных лиц о результатах предоставления государственных услуг по лицензированию и осуществления лицензионного контроля в рамках проведения внеплановых проверок.
Анализ и оценка эффективности лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Анализ и оценка лицензирования медицинской деятельности
|
|
2017 г. |
2018 |
|
|
Доля обращений и (или) заявлений полученных лицензирующим органом в электронном виде об: |
предоставлении |
0% |
0 |
|
переоформлении |
0% |
0 |
|
|
продлении срока действия |
0% |
0 |
|
|
прекращении действия лицензии |
0% |
0 |
|
|
выдаче дубликата |
0% |
0 |
|
|
копии лицензии |
0% |
0 |
|
|
Доля обращений и (или) заявлений полученных лицензирующим органом на бумажном носителе об: |
предоставлении |
23,0% |
15,4 |
|
переоформлении |
74,4% |
77,9 |
|
|
продлении срока действия |
0% |
0 |
|
|
прекращении действия лицензии |
2,6% |
6,7 |
|
|
выдаче дубликата |
0% |
0 |
|
|
копии лицензии |
0% |
0 |
|
|
Доля решений об отказе отмененных судом в: |
предоставлении |
0% |
0 |
|
переоформлении |
0% |
0 |
|
|
продлении срока действия |
0% |
0 |
|
|
Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии |
27,1 рабочих дней |
27,0 рабочих дней |
|
|
Доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством Российской Федерации сроки (в процентах от общего числа заявлений соответственно) |
100 % |
100% |
|
|
Средний срок рассмотрения заявления о переоформлении и продлении срока действия лицензии |
Переоформление – 19,9 рабочих дней по новым адресам, новым видам работ; 7,3 рабочих дня по иным основаниям |
Переоформление – 20,0 рабочих дней по новым адресам, новым видам работ; 7,3 рабочих дней по иным основаниям |
|
|
Доля заявлений о переоформлении лицензии или продлении срока действия лицензии рассмотренных в установленные законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений) |
100% |
100 % |
|
|
Доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры) |
0% |
0% |
|
|
Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об административном приостановлении деятельности лицензиатов) |
Обращений об аннулировании лицензий не было |
Обращений об аннулировании лицензий не было |
|
|
Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензий) |
0% |
0 |
|
|
Доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок) |
0% |
0 |
|
|
Доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и административного наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок) |
0% |
0 |
|
|
Доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов) |
0% |
0 |
|
|
Среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за отчетный период |
0 |
0 |
|
|
Доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок) |
0 |
0 |
|
|
Количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проверок лицензиатов |
0 |
0 |
|
|
Количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, выявленных по результатам проверок (по видам вреда) |
0 |
0 |
|
|
Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам которых выявлены правонарушения) |
0 |
0 |
|
|
Доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных после истечения срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего числа проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований) |
0 |
0 |
|
|
Отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) |
0 |
0 |
|
В 2018 году в структуре поданных заявлений преобладают заявления о переоформлении лицензии, как и в 2017 году. При этом отмечается тенденция к снижению количества соискателей лицензии, в абсолютных и относительных цифрах.
В 2018 году произошло увеличение на 5,9% по сравнению с 2017 годом от количества поданных заявлений о переоформлении лицензии в связи с изменением перечня выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих медицинскую деятельность, указанных в лицензии, в которые нормативными правовыми актами Российской Федерации внесены изменения. Вступление в силу постановления Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2016 г. N 1327 "О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Сроки рассмотрения заявлений о предоставлении, переоформлении или продлении срока лицензий не превышали норм, установленных законодательством Российской Федерации.
Анализ и оценка лицензирования фармацевтической деятельности
|
|
2017 г. |
2018 г. |
|
|
Доля обращений и ( или) заявлений полученных лицензирующим органом в электронном виде об: |
предоставлении |
0% |
0% |
|
переоформлении |
0% |
0% |
|
|
продлении срока действия |
0% |
0% |
|
|
прекращении действия лицензии |
0% |
0% |
|
|
выдаче дубликата |
0% |
0% |
|
|
копии лицензии |
0% |
0% |
|
|
Доля обращений и ( или) заявлений полученных лицензирующим органом на бумажном носителе об: |
предоставлении |
12,35% |
8,9% |
|
переоформлении |
87,6% |
79,6% |
|
|
продлении срока действия |
0% |
0% |
|
|
прекращении действия лицензии |
7,41% |
11,5% |
|
|
выдаче дубликата |
0% |
0% |
|
|
копии лицензии |
0% |
0% |
|
|
Доля решений об отказе, отмененных судом, в: |
предоставлении |
0% |
0% |
|
переоформлении |
0% |
0% |
|
|
продлении срока действия |
0% |
0% |
|
|
Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии |
26 рабочих дней |
26 рабочих дней |
|
|
Доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством Российской Федерации сроки (в процентах от общего числа заявлений соответственно) |
100% |
100% |
|
|
Средний срок рассмотрения заявления о переоформлении и продлении срока действия лицензии |
Переоформление – 24 рабочих дней по новым адресам, новым видам работ; 7 рабочих дней по иным основаниям |
Переоформление – 23 рабочих дней по новым адресам, новым видам работ; 7 рабочих дней по иным основаниям |
|
|
Доля заявлений о переоформлении лицензии или продлении срока действия лицензии рассмотренных в установленные законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений) |
100% |
100% |
|
|
Доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры) |
0 |
0 |
|
|
Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об административном приостановлении деятельности лицензиатов) |
0 |
0 |
|
|
Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензий) |
0 |
0 |
|
|
Доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок) |
0 |
0 |
|
|
Доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и административного наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок) |
0 |
0 |
|
|
Доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов) |
0 |
0 |
|
|
Среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за отчетный период |
0 |
0 |
|
|
Доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок) |
0 |
0 |
|
|
Количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проверок лицензиатов |
0 |
0 |
|
|
Количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, выявленных по результатам проверок (по видам вреда) |
0 |
0 |
|
|
Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам которых выявлены правонарушения) |
0 |
0 |
|
|
Доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных после истечения срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего числа проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований) |
0 |
0 |
|
|
Отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) |
0 |
0 |
|
В последние годы на фармацевтическом рынке республики существенных изменений не произошло. В аптечной сети, как и для России в целом, год прошел под знаком «оптимизации бизнеса» в связи с принятием новых положений в сфере законодательного и налогового регулирования. Аптечная сеть на территории республики представлена в виде государственного сегмента - ГУП Чувашской Республики «Фармация» Минздрава Чувашии (162 адресов мест осуществления деятельности), в частном секторе - ООО «Ригла» (47 адресов мест осуществления), аптечная сеть под торговым брендом «Имплозия» и «Максавит», «Аптека Озерки». Анализ розничного сегмента показывает, что в 2018 году, как и предыдущие годы в ряде муниципальных административных территорий республики, особенно в сельской местности, преобладает аптечная сеть ГУП Чувашской Республики «Фармация» Минздрава Чувашии. Кроме того, в течение последних лет наблюдается тенденция изменения организационно-правовой формы со статуса «юридическое лицо» на статус «индивидуальный предприниматель». По сравнению с предыдущими годами наблюдается небольшое снижение количества впервые поданных заявлений ввиду сокращения количества заявителей.
Анализ и оценка лицензирования деятельностипо обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
|
|
2017 г. |
2018 г. |
|
|
Доля обращений и ( или) заявлений полученных лицензирующим органом в электронном виде об: |
предоставлении |
0% |
0% |
|
переоформлении |
0% |
0% |
|
|
продлении срока действия |
0% |
0% |
|
|
прекращении действия лицензии |
0% |
0% |
|
|
выдаче дубликата |
0% |
0% |
|
|
копии лицензии |
0% |
0% |
|
|
Доля обращений и ( или) заявлений полученных лицензирующим органом на бумажном носителе об: |
предоставлении |
0% |
0% |
|
переоформлении |
100% |
81,2% |
|
|
продлении срока действия |
0% |
0 % |
|
|
прекращении действия лицензии |
0% |
18,8% |
|
|
выдаче дубликата |
0% |
0% |
|
|
копии лицензии |
0% |
0% |
|
|
Доля решений об отказе, отмененных судом, в: |
предоставлении |
0% |
0 % |
|
переоформлении |
0% |
0% |
|
|
продлении срока действия |
0% |
0% |
|
|
Средний срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии |
0 |
0 |
|
|
Доля заявлений о предоставлении лицензии, рассмотренных в установленные законодательством Российской Федерации сроки (в процентах от общего числа заявлений соответственно) |
0% |
0% |
|
|
Средний срок рассмотрения заявления о переоформлении и продлении срока действия лицензии |
Переоформление – 24 рабочих дня по новым адресам, новым видам работ; 7 рабочих дней по иным основаниям |
Переоформление – 23 рабочих дня по новым адресам, новым видам работ; 7 рабочих дней по иным основаниям |
|
|
Доля заявлений о переоформлении лицензии или продлении срока действия лицензии рассмотренных в установленные законодательством сроки (в процентах от общего числа заявлений) |
100% |
100% |
|
|
Доля заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры, о согласовании проведения внеплановых выездных проверок, в согласовании которых было отказано (в процентах от общего числа заявлений лицензирующего органа, направленных в органы прокуратуры) |
0% |
0% |
|
|
Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об административном приостановлении деятельности лицензиата (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об административном приостановлении деятельности лицензиатов) |
0% |
0% |
|
|
Доля решений суда об удовлетворении заявлений лицензирующего органа об аннулировании лицензии (в процентах от общего числа обращений лицензирующего органа в суд с заявлениями об аннулировании лицензий) |
0% |
0% |
|
|
Доля проверок, проведенных лицензирующим органом, результаты которых признаны недействительными (в процентах от общего числа проведенных проверок) |
0% |
0% |
|
|
Доля проверок, проведенных лицензирующим органом с нарушением требований законодательства Российской Федерации о порядке их проведения, по результатам выявления которых к должностным лицам применены меры дисциплинарного и административного наказания (в процентах от общего числа проведенных проверок) |
0% |
0% |
|
|
Доля лицензиатов, в отношении которых лицензирующим органом были проведены проверки (в процентах от общего количества лицензиатов) |
0% |
0% |
|
|
Среднее количество проверок, проведенных в отношении одного лицензиата за отчетный период |
0% |
0% |
|
|
Доля проверок, по итогам которых выявлены правонарушения (в процентах от общего числа проведенных плановых и внеплановых проверок) |
0% |
0% |
|
|
Количество грубых нарушений лицензионных требований, выявленных по результатам проверок лицензиатов |
0% |
0% |
|
|
Количество грубых нарушений лицензионных требований, повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, имуществу физических и юридических лиц, безопасности государства, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, выявленных по результатам проверок (по видам вреда) |
0% |
0% |
|
|
Доля проверок, по итогам которых по фактам выявленных нарушений наложены административные наказания (в процентах от общего числа проверок, по итогам которых выявлены правонарушения) |
0% |
0% |
|
|
Доля предписаний, выданных в рамках лицензионного контроля, не исполненных после истечения срока, установленного в предписаниях (в процентах от общего числа проверок, по результатам которых выявлены нарушения лицензионных требований) |
0% |
0% |
|
|
Отношение суммы взысканных (уплаченных) административных штрафов к общей сумме наложенных административных штрафов (в процентах) |
0% |
0% |
|
В течение 2018 года наблюдается небольшое уменьшение количества обратившихся лицензиатов в Сектор лицензирования по вопросам переоформления имеющиеся лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров по сравнению с предыдущими годами. Тенденция связана с тем, что большинство учреждений здравоохранения республики своевременно актуализировали действующие лицензии в рамках требований законодательства, регламентирующих оборот наркотических средств и психотропных веществ.
Проведение Сектором лицензирования своевременной профилактической работы с учреждениями здравоохранения по предотвращению нарушений законодательства в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ путем привлечения информационных ресурсов к освещению актуальных вопросов, разъяснение положений лицензионного законодательства позволило избежать грубых нарушений учреждениями здравоохранения лицензионных требований.
В целях проведения методической работы с лицензиатами, направленной на предотвращение ими нарушений лицензионных требований, на правительственном сайте Минздрава Чувашии www.medicin.cap.ru. размещена нормативно - правовая база, регламентирующая деятельность в сфере здравоохранения. Специалистами Сектора в течение года организованы и проведены рабочие совещания с лицензиатами по отдельным вопросам соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
В 2018 году организована серия выступлений специалистами Минздрава Чувашии в СМИ (Государственная телевизионная и радиовещательная компания «Чувашия», газета «Медицинский вестник») о возможности предоставления услуг в области лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности в электронном виде, размещена рубрика «вопрос – ответ» на сайте Министерства, разъясняющая наиболее актуальные вопросы организации в области лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
Неоднократно проводились видеоконференции с руководителями учреждений здравоохранения Чувашской Республики по вопросам, связанным с осуществлением деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ, организованы выступления по актуальным вопросам лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности на «Дне главного врача» и «Дне главной медицинской сестры».
Специалисты Секторапроводят консультации по вопросам, отнесенным к компетенции Сектора, рассматривают и дают ответы на устные и письменные обращения граждан, государственных органов и иных организаций по вопросам лицензирования.
Все проводимые мероприятия в течение 2018 года специалистами Сектора в первую очередь направлены на:
обеспечение населения республики качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами;
соблюдение необходимых лицензионных требований лицензиатами для обеспечения системы качества оказания медицинской помощи;
минимизации риска и с целью предотвращения нарушений в области охраны здоровья граждан.
В 2018 году в основном все заявителями (лицензиаты или соискатели лицензий) предпочтению отдано при выборе форм общения личное взаимодействие со специалистами Сектора в процессе лицензирования, а также постепенно внедряется в систему предоставления государственных услуг с использованием специалистов многофункциональных центров.
В качестве источников получения сведений о лицензировании были выбраны сайт Министерства, использование справочно-правовые системы и в большинстве случаев обращение непосредственно к сотрудникам министерства.
С этой целью реализованы меры по минимизации коррупционных рисков:
- информация о поданных заявлениях на получение, переоформление лицензий публикуется и постоянно актуализируется на сайте Министерства в открытом доступе;
- своевременная актуализация нормативно – правовой базы, регламентирующей процесс лицензирования на сайте Министерства в открытом доступе.
Участие специалистов Сектора во внедрение маркировки лекарственных препаратов на территории республики.
С 1 февраля 2017 года на территории Российской Федерации начался эксперимент по маркировке лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 года № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения»
Субъектами обращения лекарственных средств являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов и имеющиеся лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность.
В рамках проведения эксперимента по маркировке лекарственных препаратов на территории республики определены следующие центры компетенции:
автономное учреждение «Республиканский клинический онкологический диспансер» Министерства здравоохранения Чувашской Республики по медицинским организациям;
государственное унитарное предприятие Чувашской Республики «Фармация» Министерства здравоохранения Чувашской Республики по аптечным организациям, которые на сегодняшний день осуществляют тестирование прохождения полного цикла передачи лекарственных препаратов по системе ИС «Маркировка» в части «Высокозатратных нозологий».
В настоящее время специалисты Сектора лицензирования проводят разъяснительную работу среди юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросам регистрации в системе «Маркировка лекарственных препаратов». В отчетном периоде Сектором проведена работа по приведению в информационной системе АИС «Росздравнадзор» у юридических лиц и индивидуальных предпринимателей адресов мест осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, с последующим присвоением этим адресам кодов, соответствующих в федеральной информационно-аналитической системе (ФИАС).
Выводы и предложения по осуществлению лицензирования
медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
I. Выводы по результатам осуществления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
1. Предоставление и переоформление лицензий на медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений осуществлялось строго в соответствии с требованиями Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
С 2013 года органам государственной власти субъектов Российской Федерации переданы дополнительные полномочия Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности всех региональных образовательных, социальных учреждений и иных государственных организаций (за исключением, подведомственных федеральным органам исполнительной власти). Количество транспортных и временных затрат на предоставление государственных услуг по лицензированию возросло, при этом размер субвенций на осуществление указанных полномочий и штат лицензирующих органов увеличены не были.
При этом считаем, что действующий расчет объема субвенций, предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан по лицензированию (постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2009 № 302) не отражает реальных трудовых и временных затрат, используемых при предоставлении государственной услуги.
В настоящее время в формуле расчета в качестве основного показателя, влияющего на размер субвенции, учтено количество рассмотренных заявлений о предоставлении лицензии. Вместе с тем, количество заявлений о переоформлении лицензий многократно превышает количество переоформлений и не менее затратно. При переоформлении имеет значение количество объектов, количество видов работ (услуг), заявленных для переоформления. Норматив рабочего времени, указанный в методике, не учитывает проведение документарной и выездной проверок, с учетом выезда за пределы города, а также в районы Республики.
Анализ заявлений для предоставления государственной услуги свидетельствует о стабильности ситуации в сфере предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, а так же об отсутствии непреодолимых препятствий для развития предпринимательства на территории Чувашской Республики;
На сегодняшний день процедура лицензирования является действенным инструментом регулирования рынка медицинских и фармацевтических услуг, требующим от его субъектов предоставлять качественные услуги потребителю.
II. Предложения по осуществлению лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
В целях совершенствования нормативно-правового регулирования осуществления переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан Минздрав Чувашии считает необходимым:
- утвердить административные регламенты предоставления государственных услуг по лицензированию медицинской деятельности и исполнения государственных функций по переданным полномочиям;
- рассмотреть возможность увеличения субвенции на исполнение полномочий с выделением дополнительных штатных единиц, а также изменение методики расчетов субвенций;
- внести уточнение в определении «место осуществления лицензируемого вида деятельности, установленного Федеральным законом №99-ФЗ с учетом того, что таким местом может являться передвижные автомашины, нестационарные розничные точки, земельный участок, что соответственно не предоставляется возможным указать место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию;
- необходимо проведение на федеральном уровне практических семинаров и других мероприятий по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности.
Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Соблюдения действующего законодательства лицензиатами должностными лицами лицензирующих органов исполнительной власти субъектов в рамках переданных полномочий непосредственно указывает на соблюдение целей и задач лицензирования отдельных видов деятельности.
В 2019 году Сектором планируется продолжить работу по предоставлению государственных услуг в рамках действующего законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан.
Поддерживать обратную связь с руководителями медицинских и фармацевтических организаций.
Созданная система государственного регулирования в сфере охраны здоровья граждан, через осуществление лицензирования, является наиболее востребованной и эффективной.
Министерство здравоохранения Чувашской Республики считает необходимым и целесообразным в 2019 году сохранение режима лицензирования для регулирования лицензируемых видов медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирования наркосодержащих растений в сфере охраны здоровья граждан.
Министр В.Н. Викторов